多数の健康被害が出た小林製薬（大阪市）の「紅麹」が含まれたサプリメント商品は、成分の有効性を示す文献を示して消費者庁に届け出るだけでいい「機能性表示食品」だった。
報道によると、機能性表示食品として自主回収した初のケースだという。しかし、サプリを利用した人のうち計5人が亡くなるなど被害が拡大したことで、機能性表示食品の存在意義が今後問われそうだ。
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小林製薬の「紅麹コレステヘルプ」 -
小林製薬の紅麹を使っていないが… -
「どん兵衛」の原材料名表示 -
機能性表示食品とは（消費者庁のサイトから） -
成分の効果や食品の安全性を説明（小林製薬のサイトから）
小林製薬「トクホの申請には時間がかかる」
「悪玉コレステロールを下げる」。問題となった小林製薬の「紅麹コレステヘルプ」は、機能性表示食品として紅麹の効果をこううたい、2021年4月から販売を続けた。
効果の機能性などを示した食品には、「特定保健用食品（トクホ）」もある。トクホは、届け出だけの機能性表示食品とは違い、消費者庁が審査して許可することになっている。
なぜトクホを選ばなかったのかについて、小林製薬の広報・IR部は24年3月28日、「トクホの申請には時間がかかるため、いち早くお客様に商品をお届けしたいと考える社風などから、機能性表示食品を選びました」と取材に答えた。
そもそも、機能性表示食品が15年4月からスタートしたのは、商品化へのスピード感を重視したためだった。
これは、13年6月に安倍晋三首相（当時）が規制緩和による経済成長戦略の第3弾、いわゆる「アベノミクスの第3の矢」として導入を表明したものだ。安倍首相はスピーチの中で、トクホには金も時間もかかるとして、健康を守るために的確な情報提供が必要だと強調していた。
とはいえ、機能性表示食品は、文献評価を付けるだけで済むため、効果に科学的な根拠があるのか、安全性は本当に保たれているのかとの懸念が多い。